В здравеопазването въпросът „медицинско изделие ли е този AI?” определя целия режим на съответствие. Тази страница го изяснява, като dgm внедрява на платформата osFoundry. (Обща информация· не представлява правен съвет.)
Кога AI е медицинско изделие
Когато има медицинско предназначение по EU MDR (диагностика, мониторинг, прогноза за пациент). Тогава софтуерът (SaMD) подлежи на MDR и CE маркировка. Административните инструменти обикновено не са.
Компетентен орган
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ / BDA), bda.bg — за медицинските изделия по MDR в България.
Двойно съответствие
AI медицинските изделия обикновено са високорискови и по EU AI Act — двойно съответствие (MDR + AI Act) [verify]. Вижте Високорискови AI системи и AI за лекарски практики и клиники.
Къде влиза dgm
dgm проектира с оглед на класификацията и режимите на платформата osFoundry (продукт на OS LLC· dgm е независим партньор).
dgm все още не е реализирала нито една интеграция за компания — предпочитаме да го кажем, вместо да измисляме. За оценка по вашата мярка, запазете разговор с dgm.